Sağlık Bakanlığı tarafından 24 Eylül 2011 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan bu yönetmelik, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılması, işleyişi ve denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. İşte bu önemli düzenlemenin dikkat çeken başlıkları:
Yönetmeliğin Kapsamı ve Amacı
-
Amaç: Protez/ortez ve işitme cihazı merkezlerinin standartlara uygun şekilde faaliyet göstermesini sağlamak
-
Kapsam: Gerçek ve tüzel kişilerce açılan bu merkezleri kapsarken, kamu hastaneleri ve seri üretim yapan merkezleri kapsam dışında bırakıyor
Temel Tanımlar
Yönetmelikte öne çıkan bazı tanımlar:
-
Ismarlama protez/ortez: Belirli bir hasta için ölçü ve prova ile üretilen ürünler
-
Odyolog: İşitme ve denge bozuklukları uzmanı
-
Tıbbi protez teknisyeni: Protez/ortez üretim ve uygulamasından sorumlu sağlık personeli
Merkez Açma Şartları
Fiziki Şartlar
-
Protez/ortez merkezleri için:
-
Minimum 90 cm genişliğinde kapılar
-
Engelli erişimine uygun rampa/asansör
-
Hijyenik ve kolay temizlenebilir zemin
-
Atölye, hasta kabul alanı gibi zorunlu bölümler
-
-
İşitme cihazı merkezleri için:
-
Minimum 15 m² hasta bekleme alanı
-
40 dB altında gürültü seviyeli akustik odalar
-
Özel ekipmanlar (gerçek kulak ölçüm cihazı gibi)
-
Personel Şartları
-
Her merkezde bir sorumlu müdür bulunması zorunlu
-
Sorumlu müdürler başka bir merkezde çalışamaz
-
Personelin eğitim sertifikaları ve sağlık raporları olmalı
Yasaklar ve Sınırlamalar
-
Ruhsatsız faaliyet yasak
-
Hekim reçetesi olmadan protez/ortez uygulaması yapılamaz
-
Muayenehane gibi kullanım yasak
-
Belirli uzman hekim muayenehaneleriyle aynı binada olamazlar
Denetim ve Yaptırımlar
-
Yılda en az 2 rutin denetim
-
Şikayet üzerine olağanüstü denetim
-
Uygunsuzluklarda 15 günden 60 güne kadar faaliyet durdurma
-
Tekrarlayan ihlallerde ruhsat iptali
Hasta Hakları
-
Hatalı ürün/uygulama şikayet hakkı
-
Ücretsiz tamirat/değişim garantisi
-
Bilgilendirme ve kullanım talimatı alma hakkı
Bu yönetmelik, sağlık hizmeti alan hastaların haklarını korurken, sektörde kalite standartlarının yükseltilmesini amaçlamaktadır. Merkez açmayı düşünen girişimcilerin ve bu hizmetlerden yararlanacak vatandaşların bu düzenlemeleri bilmesi büyük önem taşımaktadır.
Yönetmeliğin tam metnine Sağlık Bakanlığı’nın resmi internet sitesinden veya 24.09.2011 tarihli Resmi Gazete’den ulaşabilirsiniz.
